张晋藩：中国传统法观念的转变与晚清修律

4. 可瑞生物宣布完成近亿元Pre-A轮融资，针对宫颈癌、结直肠癌等推进TCR-T疗法研发11月26日，北京可瑞生物科技有限公司（以下简称可瑞生物）宣布完成近亿元Pre-A轮融资，本轮融资由辰德资本领投，陕投成长、阳光融汇、昌发展等机构跟投，老股东安龙基金追加投资。

（二）明确转板衔接。二、主要制度安排（一）转入板块范围。

（四）加强交易所审核工作监督。上交所、深交所在作出转板审核决定后，应当及时报中国证监会备案。近日，证监会对《关于全国中小企业股份转让系统挂牌公司转板上市的指导意见》（以下简称《原指导意见》）进行修订，形成了《关于北京证券交易所上市公司转板的指导意见》（以下简称《指导意见》）。上交所、深交所建立转板审核沟通机制，确保审核尺度基本一致。上交所、深交所对转板公司的控股股东、实际控制人、董监高等所持股份的限售期作出规定。

转板程序主要包括：企业履行内部决策程序后提出转板申请，上交所、深交所审核并作出是否同意上市的决定，企业在北交所终止上市后，在上交所或深交所上市交易。试点一段时间后，评估完善转板机制。随着Ardelyx裁员三分之一。

MydCombi是一款潜在的First-in-class托吡卡胺（tropicamide）与去氧肾上腺素（phenylephrine）微量眼用制剂，用于散瞳。2021年3月22日，Odonate Therapeutics宣布终止新型口服紫杉烷类化合物tesetaxel的开发。美国FDA在其CRL中表示，Acadia公司用于支持sNDA的2期临床阿尔茨海默病精神病研究-019没有充分和良好的控制，Nuplazid在一些痴呆亚组中缺乏统计学意义，声称没有足够多的痴呆亚型患者表现出有效性，未提出安全问题。FDA拒绝批准的原因是目前的数据很难评估Narsoplimab治疗HSCT-TMA的疗效，需要Omeros不同必要的数据以支持批准。

罗沙司他由FibroGen和阿斯利康共同开发用于治疗由慢性肾病引起的贫血症。根据公告内容，FDA确定无法以当前状态批准DaxibotulinumtoxinA，并且指出在对Revance的生产工厂进行现场检查时发现缺陷。

2021年4月5日，FDA拒绝了Acadi公司将其药物Nuplazid治疗范围扩大至痴呆症引发的幻觉的申请。通过抑制NGF，tanezumab可能有助于阻止肌肉，皮肤和器官产生的疼痛信号到达脊髓和大脑。Balstilimab的ORR为20%，FDA认为审评其加速批准已经不合适，建议Agenus撤回BLA，该适应症已经有K药先一步申请获批，两者疗效类似。在批准之前，FDA希望获得更多关于其疗效和收益-风险的信息。

Revance计划尽快与FDA进行沟通，召开会议以解决这些缺陷。根据公告内容，拒绝的主要原因是FDA担心相比静脉注射紫杉醇，口服紫杉醇可能会增加中性粒细胞减少相关后遗症的安全风险。在FDA的审查过程中，对罗沙司他的有效性没有任何疑问，但担心其安全性：主要与严重血栓栓塞事件的风险有关。FDA掌握着美国市场药物上市的生杀大权，不仅影响着大药企的新药进度，还决定着Biotech的生死，也牵动着国内药企们的心。

普那布林(Plinabulin)是在从海洋焦曲霉菌中分离得到的天然产物Phenylahistin结构基础上，经构效关系研究,合成出的二酮哌嗪类微管蛋白抑制剂。我们选取了今年被FDA拒绝批准的15个药物，看看拒绝原因何在？2021年3月1日，Athenex公告，FDA已经就该公司的转移性乳腺癌疗法——口服紫杉醇+Encequidar的新药上市申请（NDA）下发完整回应函（CRL），拒绝该疗法上市。

Odonate表示，根据FDA在pre-NDA会议上的反馈，tesetaxel的临床数据不太可能支持该产品获得FDA的批准。2021年12月1日，FDA拒绝万春药业的普那布林上市申请。

2021年7月6日，Provention Bio宣布，FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请（BLA）。2021年6月18日，FDA拒绝Orphazyme的罕见病药物arimoclomol。FDA的CRL表明，单一注册试验（106三期）的结果不足以证明效益，需要进行第二次良好的对照试验以满足支持CIN适应症的实质性证据要求。2021年7月30日，FDA拒绝批准Ardelyx的慢性肾病（CKD）候选药物tenapanor。根据其肿瘤药物咨询委员会（ODAC）2021年6月24日的建议，FDA确定需要更多的数据来证明retifanlimab对晚期或转移性SCAC患者的临床疗效。FDA要求FibroGen和阿斯利康重新再做一项安全性的临床试验,然后才会重新考虑再来审查罗沙司他。

恒瑞医药将对大连万春进行1亿元股权投资，并支付总计不超过13亿元的首付款和里程碑款。Tanezumab是一种单克隆抗体，用于临床试验，属于非阿片类镇痛药物神经生长因子(NGF)抑制剂的一部分。

2021年8月11日，根据其咨询委员会的建议，FDA出于安全考虑拒绝了罗沙司他上市申请。Orphazyme在一项单一的2/3期试验中获得了批准，该试验纳入了50名罕见的神经内脏疾病鼻咽癌患者。

2021年3月26日，FDA咨询委员会反对批准辉瑞/礼来的骨关节炎疼痛药物NGF抗体Tanezumab而此次舒格利单抗的上市申请是基于一项名为 CS1001-302 的多中心、随机、双盲的 III 期研究的积极结果。

亚组分析显示，无论是试验前接受同步还是序贯放化疗的患者均显示出临床获益。目前，国内已有一款国产PD-L1产品上市——康宁杰瑞的恩沃利单抗，全球首款皮下注射PD-L1，除了基石药业的舒格利单抗外，李氏大药厂PD-L1 Socazolimab的上市申请也已获CDE受理，除此之外，在国内获批的PD-L1产品均为进口，分别为罗氏的阿替利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗。舒格利单抗是由基石药业基于OmniRat®转基因动物平台开发抗PD-L1单克隆抗体。此前，基石药业曾在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）注册性临床研究GEMSTONE-301研究的详细数据。

近日，根据NMPA 官网，基石药业PD-L1 单抗舒格利单抗的上市申请已进入在审批阶段，有望在近日获批，用于一线治疗晚期非小细胞肺癌。期中分析表明，舒格利单抗作为巩固治疗，显著改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的无进展生存期（PFS），差异具有统计学显著性与临床意义。

期中分析显示，与安慰剂联合化疗相比，CS1001 联合化疗显著延长了无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低 50%。CS1001 联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

基石药业舒格利单抗上市申请进入在审批​阶段 2021-12-15 09:40 · 生物探索 根据NMPA 官网，基石药业PD-L1 单抗舒格利单抗的上市申请已进入在审批阶段，有望在近日获批，用于一线治疗晚期非小细胞肺癌。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

该研究旨在评估 CS1001 联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗，在未经一线治疗的、IV 期 NSCLC 患者中的有效性和安全性。又一款PD-L1即将获批上市。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4 (IgG4) 单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低67亿美元收购Arena，辉瑞剑指免疫炎症疾病领域。

除了etrasimod，Arena还包括两个处于开发阶段的心血管疾病研发管线，temanogrel 和 APD418。2021-12-15 09:27 · 生物探索 昨日，辉瑞宣布将收购 Arena Pharmaceutics，开发用于治疗多种免疫炎症疾病的创新潜在疗法。

Arena 为 etrasimod 建立了强大的开发计划，包括两项溃疡性结肠炎 (UC) 的临床3期研究、克罗恩病的第 2/3 期临床计划、特应性皮炎的第 3 期临床研究计划，以及正在进行的嗜酸性粒细胞性食管炎的临床第 2 期研究。目前，Arena正在针对胃肠道疾病、皮肤病、心脏疾病研发多款药物，包括 etrasimod，一种口服选择性 1-磷酸鞘氨醇 (S1P) 受体调节剂，公司正在开发用于一系列免疫炎症疾病，包括胃肠道和皮肤病疾病。

辉瑞炎症和免疫学全球总裁兼总经理Mike Gladstone在公告中表示，这项拟议的收购补充了辉瑞在炎症和免疫学方面的能力和专业知识，这也是公司的创新引擎，为需要更有效治疗方案的免疫炎症疾病患者开发潜在疗法。etrasimod还显示出有利的收益/风险特征，与 OASIS 双盲部分报告的安全性结果一致。